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加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况

发布时间:2021/05/31 14:29:32
  • [国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长 米锋] 各位媒体朋友大家下午好!我是国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋。欢迎参加国务院联防联控机制举办的新闻发布会。今天发布会的主题是:加强医疗物资质量监管和规范市场秩序。我们请来了商务部外贸司一级巡视员江帆女士、海关总署综合业务司司长金海先生、国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军先生和国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪女士,请他们就出口产品质量、相关认证办理等来回答媒体提问。 2020-04-05 15:00:47
  • 首先 , 通报一下疫情情况(略)
  • 药监部门资质,符合进口国和地区的质量标准要求。商务部会同相关部门在生产、认证、通关等环节加大监管力度,对假冒伪劣、扰乱秩序的行为,一经发现将严厉打击,依法惩治,绝不姑息。当然我也要指出,进口国家和地区对进入本国市场的医疗物资进行质量把控是国际惯例,在中国主动担当、严把出口产品质量关的同时,我们也希望有关国家和地区在进口环节进行必要的质量检验,同时在使用中严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。至于在采购中出现的有关问题,我们建议双方企业进行充分沟通,依照合同约定、按照商业化原则协商解决。谢谢。 2020-04-05 15:43:49
  • [新民晚报记者] 近期我们注意到一些企业正在向国外出口疫情防控物资,能否为我们详细介绍一下目前疫情防控物资出口的情况?谢谢。 2020-04-05 15:45:51
  • [金海] 谢谢你的提问。从海关统计的数据来看,今年3月下旬以来,出口疫情防控物资增幅比较大,从3月1日到4月4日,全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元,主要包括口罩约38.6亿只,价值77.2亿元;防护服3752万件,价值9.1亿元;红外测温仪241万件,价值3.3亿元;呼吸机1.6万台,价值3.1亿元;新型冠状病毒检测试剂284万盒,护目镜841万副。从贸易方式情况看,主要还是一般贸易,占了约83%,价值85.2亿元。海关将继续加强监管,优化服务,支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。谢谢。 2020-04-05 15:54:14
  • [深圳特区报读特客户端记者] 刚才提到,关于有序开展医疗物资出口的公告发布后,企业在通关的环节需要注意一些什么问题?谢谢。 2020-04-05 15:54:27
  • [金海] 近期我们也收到了一些类似的咨询。公告发布以后,企业申报出口新型冠状病毒测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温测温计等五类产品的时候,在报关环节需要提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,承诺符合进口国(地区)相关质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。这里也特别提醒,企业要严格产品质量管控,坚持诚信经营、合规经营;在出口申报前,提前准备好相关单证;申报时,要按照规范申报的要求,如实填写医用/非医用、商品名称、规格型号等申报要素,以便顺利通关。谢谢。 2020-04-05 15:54:40
  • [中国消费者报社记者] 国内企业向欧盟、美国等国出口口罩需要通过欧盟的CE认证、美国FDA注册程序。目前很多企业并不了解这个信息,不知道哪些机构具备相应资质。我们了解发现,很多企业盲目委托中介机构申请国外认证,甚至出现排队办理出口认证的情况,有的企业还遭受损失,请问市场监管总局有哪些措施帮助国内企业解决这些难题?谢谢。 2020-04-05 16:36:05
  • [刘卫军] 谢谢你提的这个问题。的确,我们中国的防疫物资在全球疫情防控中发挥着越来越重要的作用,世界各国对中国的防疫用品需求量也越来越大。这些产品大部分是医疗器械产品,出口到欧盟、美国等目的国市场。刚才我谈到了,到欧盟的相关产品需要满足CE标志制度的要求,到美国的相关产品需要取得FDA的注册。您刚才所反映的问题,市场监管总局高度重视,积极采取措施,为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经过初步梳理,现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南,在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上都可以看到。这份认证信息指南,实际也包括欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求。我们希望通过这份指南,为企业提供快速、直接了解这些要求以及解决问题的途径。刚才我提到,有些进入欧盟的产品,需要经过欧盟授权的公告机构的认证,在中国都有哪些机构能够做这项业务?在指南里也列出了这些机构的名录。在医疗器械领域,国际上还有ISO13485医疗器械管理体系的标准,企业需要获得这个体系认证。哪些机构能做这项工作?指南里也有相应的信息。这份指南今后还会不断更新,为企业提供便利,帮助企业解决实际困难。另外,我也想利用这个机会跟企业作个特别提示:第一,一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构,从事产品、服务、管理体系等认证,当然这是指所有的认证活动,不仅仅只针对出口。这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证,一定要找具有相应合法资质的机构,千万别被不良机构给忽悠了。第二,一定要了解出口目的国的市场准入要求。指南里也作了一些这方面的说明,比如出口到欧盟的医用口罩分两类,一类是无菌的,一类是非无菌的。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩,就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证,产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国,企业可以按照美国的管理规定,通过FDA的网站申请并提交相关材料。第三,出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动,加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局前几天刚发布公告,明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书,同时要满足进口国(地区)的质量标准要求。另外需要指出的是,如果真是出口中出现了质量方面包括认证评价的问题,一定要积极回应,特别是对那些不实信息和炒作,要积极进行回应,消除误解,这样既保护企业自身利益,也维护中国产品的信誉和形象。谢谢。 2020-04-05 16:36:45
  • [健康报记者] 当前境外的疫情加速扩散,不少国家急需抗疫物资。请问中国政府对于国际社会抗击疫情有什么支持性的举措和安排?谢谢。 2020-04-05 16:37:06
  • [江帆] 谢谢您的提问。随着疫情在全球范围内加速蔓延,越来越多的国家面临严峻考验,对此我们感同身受。病毒是没有国界的,在地球家园,人类同属一个命运共同体,面对病毒,谁都无法独善其身,因此抗击疫情需要国际社会携手应对。尽管中国国内疫情防控形势持续向好,但是随着全国范围加快复工复产和复学,防控任务仍然很重,在满足国内防控需要的同时,我们广大企业克服困难,很多工厂加班加点,夜以继日地加快生产,努力为全球抗疫提供尽可能多的抗疫物资。按照党中央、国务院部署,为深化疫情防控国际合作,发挥我国负责任大国作用,商务部与相关部门密切协作,着力打通需求对接、货源组织、物流运输、出口通关、标准认证等方面突出堵点,同时加强出口产品质量监管,有序扩大医疗物资出口。这里有一组数据,截至4月4日,已经有54个国家(地区)以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同,另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。接下来,我们主要从两个方面,一是加快出口更多国际社会所需要的医疗物资,另外,严控质量,规范秩序,为共同应对全球疫情、构建人类命运共同体做出中国贡献。谢谢。 2020-04-05 16:37:25
  • [中央广播电视总台央广记者] 请问三部门公告的内容,当中涉及的产品如果是通过行李携带或者邮寄的方式来携带,个人自用的产品是否还需要提供医疗器械注册证书或者是需要其他的手续吗?谢谢。 2020-04-05 16:38:24
  • [金海] 谢谢你的提问。你提的这个问题与大家日常生活密切相关。对于个人携带出境的自用物品,在自用合理数量范围以内的,不属于出口货物,所以不需要按照本次公告要求向海关提交承诺声明,也不需要提交医疗器械产品注册证书。对于邮寄渠道出境的个人物品,也不属于出口货物的范畴,不需要提交承诺声明和医疗器械产品注册证书。这里也提醒大家,根据海关总署2010年43号公告,个人寄往港澳台地区的物品每次限值为800元人民币,寄往其他国家和地区的物品每次限值是1000元人民币。谢谢。 2020-04-05 16:38:46
  • [凤凰卫视记者] 我们也关注到最近有媒体报道,中国出口的个别新冠病毒检测试剂的准确性不高。请问实际情况如何?谢谢。 2020-04-05 16:39:03
  • [张琪] 谢谢您的提问。如果您关注媒体报道,可能会注意到,在3月30日,我国外交部举行的例行记者会上,已经明确回应,中方通过外交渠道推荐了有资质的出口企业与外国采购商沟通协商,外方采购商没有反映通过上述渠道采购的物资有质量问题。下面我就国家药监局审批的新冠病毒检测试剂有关情况作一个介绍。一是快速审批保障供应。截至3月31日,国家药监局已应急审批了25个检测试剂,其中核酸检测试剂17个,抗体检测试剂8个。在产能上,核酸检测试剂产能达到306万人份/天,抗体检测试剂产能达到120万人份/天,总体产能达到426万人份/天。二是质量安全有保障。疫情发生以来,中国使用了大量的检测试剂,用于临床检测。实践证明,这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性,能够满足临床需求,有力保障了疫情防控需要。三是应当严格按照使用说明书进行操作。这一点刚才江帆女士也提到了。国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类,分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂,其中抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据,也不适用于一般人群的筛查,抗体检测试剂仅限医疗机构使用。这一点在产品使用说明书中都有明确的阐述,请特别注意。也请广大媒体朋友广为宣传。近日,国家药监局在原有查询渠道的基础上,专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息,进行了整合汇总,相关信息可在国家药监局网站专栏中查询。谢谢。 2020-04-05 16:39:27
  • [米锋] 谢谢几位嘉宾,现在可能很多媒体对我们如何防止境外输入还是继续关心,所以明天的发布会,我们将继续围绕依法防范境外疫情输入。届时我们会请海关总署、中国民用航空局、国家移民局相关司局的负责人来继续回答媒体的提问,欢迎大家继续关注。今天的发布会到此结束,谢谢大家。





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